Introduzzjoni għall-Prattiki ta 'Manifattura Tajba Kurrenti (cGMP)

Regolat Permezz ta 'l-AID, cGMPs huma Essenzjali għal Suċċess tan-Negozju

Fl-Istati Uniti, il-Prattiki Tajba ta 'Manifattura Tajba (cGMP) huma r-regolamenti formali tal-Amministrazzjoni tal-Ikel u Droga (FDA) dwar id-disinn, monitoraġġ, kontroll u manutenzjoni ta' proċessi u faċilitajiet ta 'manifattura. Il-kelma "kurrenti" ġiet miżjuda b'sinjal lill-kumpaniji li huma meħtieġa biex jibqgħu aġġornati bl-aħħar teknoloġiji, ma joqogħdux fuq dik li kienet prattika tajba għaxar snin ilu.

Is-cGMPs huma segwiti minn kumpaniji farmaċewtiċi u bijoteknoloġiċi biex jiżguraw li l-oġġetti tagħhom huma manifatturati għal rekwiżiti speċifiċi inklużi l-identità, is-saħħa, il-kwalità u l-purità. Prattiki Tajba ta 'Manifattura huma rregolati mill-Amministrazzjoni ta' l-Ikel u d-Droga (FDA).

Hemm numru ta 'regolamenti federali li għandhom x'jaqsmu ma' cGMP li, jekk mhux segwit, jistgħu jwasslu għal pieni kriminali. Hemm żewġ regolamenti speċifiċi li għandhom x'jaqsmu ma 'manifatturi farmaċewtiċi, waħda għal prodotti bijoloġiċi, u regolament li jirregola r-reġistri elettroniċi u l-firem elettroniċi.

F'eċċess ta 'kawtela, xi kumpaniji għażlu li jadottaw prattiċi, proċeduri u sistemi ta' ġestjoni tar-riskju li jmorru lil hinn mir-regolamenti cGMP.

Kodiċi ta 'Regolamenti Federali (CFR)

Il-Kodiċi ta 'Regolamenti Federali (CFR) huwa kodifikazzjoni tar-regoli ġenerali u permanenti tal-gvern federali. Is-CFR fih it-test komplut u uffiċjali tar-regolamenti li huma infurzati mill-aġenziji federali.

Is-CFR huwa maqsum f'50 titlu li jirrappreżentaw oqsma wesgħin soġġetti għar-regolamenti Federali. Kull titlu huwa maqsum f'kapitoli li huma assenjati lil diversi aġenziji li joħorġu regolamenti li għandhom x'jaqsmu ma 'dak is-suġġett wiesa'. Kull kapitolu huwa maqsum f'partijiet li jkopru oqsma regolatorji speċifiċi. Kull parti jew subparti hija mbagħad maqsuma f'taqsimiet - l-unità bażika tas-CFR.

Kultant taqsimiet huma suddiviżi aktar fil-paragrafi jew subsezzjonijiet. Ċitazzjonijiet li jappartjenu għal informazzjoni speċifika fil-QRK normalment jingħataw fil-livell tas-sezzjoni.

CGMP u l-Industrija Farmaċewtika

Is-CFR's relatati ma 'cGMP fil-kumpaniji farmaċewtiċi u bijoteknoloġiċi huma:

• 21 CFR Parti 210 - Prattika ta 'Manifattura Tajba Kurrenti fil-Manifattura, Ipproċessar, Ippakkjar, jew Żamma ta' Drogi; Parti Ġenerali
• 21 CFR Parti 211 - Prattika ta 'Manifattura Tajba Kurrenti għal Prodotti Farmaċewtiċi rfinuti
• 21 CFR Parti 600 - Prodotti Bijoloġiċi: Ġenerali
• 21 CFR Parti 11 - Rekords elettroniċi; Firem elettroniċi

B'mod ġenerali, 21 CFR Parti 210 tirregola cGMP għall-manifattura, l-ipproċessar, l-ippakkjar, jew iż-żamma ta 'drogi. Parti 210 tinkludi d-definizzjonijiet li jintużaw fir-regolamenti bħal lott, lott, eċċ.

Il-21 CFR Parti 211 hija għal cGMP għal farmaċewtiċi lesti. Pereżempju, medikazzjoni likwida li toħroġ permezz ta 'kontenitur tal-plastik tkun koperta mill-Parti 210, iżda pillola tinqasam wara li l-vapuri x'aktarx ikunu koperti mill-Parti 211.

21 CFR Parti 600 hija relatata ma 'Prodotti Bijoloġiċi u fiha definizzjonijiet ewlenin, standards ta' stabbiliment, rekwiżiti ta 'spezzjoni ta' stabbiliment u rekwiżiti ta 'rappurtar ta' esperjenza avversa.

21 CFR Parti 11 fiha l-linji gwida dwar ir-rekords elettroniċi u l-firem elettroniċi. Il-Parti 11 tiddefinixxi l-kriterji li taħthom ir-rekords elettroniċi u l-firem elettroniċi huma kkunsidrati affidabbli, affidabbli u ekwivalenti għar-rekords tal-karta. Parti 11 tapplika wkoll għal sottomissjonijiet magħmula lill-FDA f'format elettroniku.